核準(zhǔn)日期：2007年04月23日

修改日期：2008年07月07日

修改日期：2015年10月10日

修改日期：2015年12月01日

修改日期：2018年04月04日

修改日期：2020年12月30日

甲芬那酸膠囊說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：甲芬那酸膠囊

英文名稱(chēng)：Mefenamic Acid Capsules

漢語(yǔ)拼音：Jiafennasuan Jiaonanɡ

【成份】本品主要成份為甲芬那酸。

化學(xué)名稱(chēng)：N-2,3-二甲苯基鄰氨基苯甲酸。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C15H15NO2

分子量：241.29

【性狀】本品為膠囊劑。內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆粒性粉末。

【適應(yīng)癥】用于輕度及中等度疼痛，如牙科、產(chǎn)科或矯形科手術(shù)后的疼痛，以及軟組織損傷性疼痛及骨骼、關(guān)節(jié)疼痛。此外，還用于痛經(jīng)、血管性頭痛及癌性疼痛等。

【規(guī)格】0.25g

【用法用量】口服  成人常用量：鎮(zhèn)痛或治療痛經(jīng)，開(kāi)始0.5g(2粒)，繼用0.25g(1粒)，每6小時(shí)1次，一療程用藥不超過(guò)7日。

【不良反應(yīng)】（1）胃腸道反應(yīng)較常見(jiàn)，如腹部不適、胃燒灼感、食欲下降、惡心、腹痛、腹瀉、消化不良。嚴(yán)重者可引起消化性潰瘍。

（2）其它：精神抑郁、頭暈、頭痛、易激惹、視力模糊、多汗、氣短、睡眠困難等，過(guò)敏性皮疹少見(jiàn)。

【禁忌】

    1.已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。

　　2.服用阿司匹林或其他非甾體類(lèi)抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。

　　3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

　　4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

　　5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

　　6.重度心力衰竭患者。

【注意事項(xiàng)】

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 

　　2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。

　　3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。

　　4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。

　　患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。

　　5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。

　　6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。

　　7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜應(yīng)用。

【兒童用藥】尚無(wú)14歲以下兒童的安全性和療效的臨床資料。

【老年用藥】老年人易引起毒副反應(yīng)，開(kāi)始用量宜小。

【藥物相互作用】

（l）飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道副作用，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。

（2）與阿司匹林或其他水楊酸類(lèi)藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。

（3）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。

（4）與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。

（5）與維拉帕米、硝苯地平同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。

（6）本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。

（7）本品可增強(qiáng)口服抗糖尿病藥的作用。

（8）本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。

（9）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。

（10）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量可導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，出現(xiàn)驚厥、昏迷。解救應(yīng)及時(shí)洗胃或催吐，靜脈輸液和或給予利尿劑。同時(shí)還應(yīng)給予其他療法，如血液透析。

【藥理毒理】本品為非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。具有鎮(zhèn)痛、解熱和抗炎作用，其抗炎作用較強(qiáng)。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為780mg/kg；小鼠經(jīng)口LD50為630mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服1g后血藥濃度 2～4小時(shí)達(dá)高峰，峰值為 10μg/ml。一日口服4次，2日可達(dá)穩(wěn)態(tài)（血漿濃度為20μg/ml）。由肝臟生物轉(zhuǎn)化，T1/2為2小時(shí)。67%由腎排出，25%由膽汁、糞便排出。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】鋁塑包裝，10粒/板/盒；12粒/板/盒；2×12粒/板/盒。

【有效期】36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H37021645

【藥品上市許可持有人】

持有人：德州博誠(chéng)制藥有限公司

注冊(cè)地址：山東省德州市陵城區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)西外環(huán)西側(cè)

郵政編碼：253500

電話號(hào)碼:400-0534-200

傳真號(hào)碼:0534-2132088   8221824

網(wǎng)址：http：//www.rightsourcingsolution.com

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：德州博誠(chéng)制藥有限公司

生產(chǎn)地址：山東省德州市陵城區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)西外環(huán)西側(cè)

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